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Sanidad anuncia una importación extraordinaria para paliar el desabastecimiento de medicamentos esenciales para el colectivo trans

Lunes, 26 de diciembre de 2016
Comentarios desactivados en Sanidad anuncia una importación extraordinaria para paliar el desabastecimiento de medicamentos esenciales para el colectivo trans

ministerio-de-sanidadLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, anunció ayer la importación extraordinaria de fármacos extranjeros para paliar la crisis desencadenada por el desabastecimiento de varios medicamentos fundamentales para las personas transexuales. Un logro que sin duda no hubiera sido posible sin la movilización de las personas afectadas y de los colectivos. La situación, en cualquier caso, dista mucho de estar resuelta de forma permanente. No estará de más, por otra parte, una aclaración de las causas de fondo que han desembocado en una situación a la que nunca se debería haber llegado.

El problema sanitario, como explicamos en su momento, afecta tanto a hombres como a mujeres.

El problema en varones: el caso de Testex Prolongatum

En el caso de los varones es el suministro de Testex Prolongatum 250 mg/2 ml, de cuya comercialización en España es titular Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L y cuyo principio activo es el cipionato de testosterona, el que está afectado. El problema derivaría, según el laboratorio, de “un aumento de la demanda”. Según una nota hecha pública el 24 de noviembre por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los problemas en el suministro de este producto “durarán previsiblemente hasta mediados de enero de 2017”.

Entre las alternativas disponibles se encontraban Testex Prolongatum a dosis de 100 mg/2 ml, así como otros medicamentos con formas farmacéuticas y/o principios activos diferentes (Testogel 50 mg gel en sobres, Testim 50 mg gel transdérmico y Reandron 100 mg/ 4 ml solución inyectable). El Reandron, recordemos, es una forma inyectable de testosterona (undecanoato de testosterona) que en su momento fue retirada por Bayer España después de que el Ministerio rebajara su precio de referencia, al considerar la compañía que ya no le resultaba rentable comercializarlo como medicamento financiado. En estos momentos Reandron sí se encuentra comercializado, pero fuera de la financiación por la sanidad pública y al precio que el laboratorio, ya libre de ataduras, ha fijado.

Sin embargo, según estaban denunciando los afectados, y como la propia AEMPS ha reconocido este viernes (ver nota informativa), el incremento de la demanda de Testex Prolongatum a la dosis de 100 mg/2 ml ha terminado por producir problemas de suministro también de esta dosis. Es por eso que “para paliar la situación y hasta el restablecimiento del suministro normal de ambos medicamentos, la AEMPS ha autorizado la importación del medicamento extranjero Testovis 100 mg/2 ml procedente de Italia que estará disponible a través de la aplicación de la AEMPS de Medicamentos en Situaciones Especiales”.

La AEMPS asegura que “está previsto que el suministro normal de Testex Prolongatum 250 mg/2 ml se reanude a mediados del mes de enero. Asimismo, se informa que está previsto que el suministro normal de Testex Prolongatum 100 mg/2 ml se reanude el próximo mes de abril”. “Mientras tanto, la AEMPS continuará con la importación del producto extranjero, seguirá en contacto con diferentes colectivos y sociedades profesionales para gestionar este problema y seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en la situación”, añade.

El problema en mujeres: Meriestra

En el caso de las mujeres, el problema deriva de la suspensión de comercialización de Meriestra (valerato de estradiol, comprimidos de 1 y de 2 mg), de la que es titular en España Novartis Farmacéutica.

En este caso, la AEMPS reconocía también este viernes (ver nota informativa) que la ausencia de Meriestra “ha desplazado el uso a las alternativas disponibles que contienen diferentes sales de estradiol en distintas presentaciones y formas farmacéuticas como comprimidos, parches transdérmicos o gel. Este aumento de la demanda ha generado a su vez en las pasadas semanas problemas de suministro en algunas de las alternativas, sobre todo los parches transdérmicos”.

La situación de suministro actual de las diferentes alternativas es la siguiente (reproducimos literalmente lo que dice la AEMPS):

  • Formas tópicas, financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

Evopad 25 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas, 75 microgramos/24 horas y 100 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el laboratorio titular de Janssen-Cilag S.A. ha comunicado el pasado 19 de diciembre la disponibilidad de nuevas unidades en sus diferentes dosis.

  • Formas tópicas, no financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

En relación con Estraderm Matrix 25 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas y 100 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el titular Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha comunicado con fecha 21 de diciembre la puesta en el mercado de nuevas unidades en sus diferentes dosis.

Con respecto a Estradot 25 microgramos/24 horas, 37,5 microgramos/24 horas, 50 microgramos/24 horas y 75 microgramos/24 horas, parches transdérmicos, 8 parches, que contiene estradiol, el laboratorio titular Novartis Farmacéutica S.A. ha comunicado problemas de fabricación en la planta fabricante del medicamento (Noven, Estados Unidos), por lo que va a haber problemas de suministro hasta el próximo mes de abril.

  • Formas orales, no financiadas por el Sistema Nacional de Salud:

El titular de Progynova 1 mg comprimidos recubiertos, 20 comprimidos, Bayer Hispania, medicamento que contiene valerato de estradiol ha comunicado el pasado 21 de diciembre la disponibilidad de 26.900 envases. En relación a Equin 0,6 mg comprimidos, 28 comprimidos, que contiene estrógenos conjugados, aunque actualmente existen unidades limitadas, el laboratorio titular Aldo-Unión S.L. ha comunicado que a partir de mediados del próximo mes de enero se dispondrá de 35.000 envases.

“No obstante lo anterior, y debido al elevado aumento de la demanda, las unidades puestas en el mercado pueden no ser suficientes para cubrir de manera óptima todos los tratamientos, por lo que está prevista la importación de medicamentos que contengan el principio activo estradiol de la dosis de 2 mg para su importación como medicamento extranjero. En la actualidad ya se han comprometido el envío de unidades procedentes de Italia, Suiza y Holanda, por lo que está prevista la llegada de producto en presentaciones de 20 y 84 comprimidos de la dosis de 2 mg a principios de enero, así como producto de esta misma dosis en la presentación de 30 comprimidos a mediados y a finales de enero. Estos medicamentos estarán disponibles a través de la aplicación de la AEMPS de Medicamentos en Situaciones Especiales”, añade la AEMPS.

¿Para cuando un sustituto equivalente a Meriestra en el mercado nacional?

En el caso de Meriestra, ni la AEMPS ni el propio Ministerio (al frente del cual se encuentra ahora Dolors Montserrat) han informado de las razones de su suspensión. Lo más que dice la nota informativa de ayer, en su cierre, es que “la AEMPS sigue trabajando para restablecer la existencia de un medicamento autorizado y comercializado en forma de comprimidos de 2 mg de estradiol valerato en el mercado nacional”. “La AEMPS mantendrá el suministro de medicamentos  extranjeros hasta que se normalice la situación. Mientras tanto, y al menos hasta asegurar un suministro mensual estable de medicamentos extranjeros, la AEMPS recomienda a) priorizar el suministro de las unidades disponibles a los pacientes que ya estén en tratamiento, frente a los inicios de tratamiento y b) reservar las dosis de 2 mg a las personas que requieran una dosis más alta de estradiol”, añade.

Seguiremos atentos a lo que sucede. Los episodios de desabastecimiento, en muchas ocasiones, no son más que la expresión de un tira y afloja entre los intereses económicos de la industria farmacéutica, por un lado, y las autoridades regulatorias en materia de medicamentos, por otro. Si en este caso es así, no estaría de más que el Ministerio informase de qué medidas piensa adoptar para garantizar de forma estable el abastecimiento y dispensación de medicamentos que son esenciales para un colectivo de ciudadanos por parte de los titulares de su comercialización, algo a lo que les obliga la propia legislación española (artículos 2 y 64 de la vigente ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre otros).

Fuente Dosmanzanas

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El silencio de Sanidad ante el desabastecimiento de medicamentos esenciales para el colectivo trans desata las alarmas

Viernes, 2 de diciembre de 2016
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xxz4nfnhDolors Monserrat, ministra de Sanidad

Las personas transexuales viven momentos de gran preocupación. Dos medicamentos fundamentales para ellos, Testex Prolongatum y Meriestra, han dejado de estar presentes en las farmacias españolas. En el caso de Meriestra, de hecho, la comercialización ha quedado suspendida de forma indefinida sin que se hayan hecho públicas las razones, lo que aumenta la sensación de impotencia. Los colectivos LGTB piden respuestas.

El problema sanitario afecta tanto a hombres como a mujeres. En el caso de los varones es el suministro de Testex Prolongatum 250 mg/2 ml, de cuya comercialización en España es titular Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L y cuyo principio activo es el cipionato de testosterona, el que está afectado. El problema derivaría, según el laboratorio, de “un aumento de la demanda”. Según una nota hecha pública el 24 de noviembre por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los problemas en el suministro de este producto “durarán previsiblemente hasta mediados de enero de 2017”. La nota asegura que “se está haciendo una distribución controlada con el fin de que el medicamento llegue a las diferentes entidades de distribución sin generar una rotura de stock”. “Sin embargo, estas unidades son insuficientes por lo que el medicamento puede no encontrarse en todas las oficinas de farmacia”, añade. La AEMPS,que asegura haber iniciado “las gestiones oportunas para intentar importar la presentación de 250 mg/2ml a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales” recomienda mientras tanto como alternativa Testex Prolongatum 100 mg/2 ml (una presentación con una concentración menor, lo que obliga a ajustar el número de inyecciones) o las formas tópicas de testosterona.

Otra posibilidad es recurrir al Reandron, otra forma inyectable de testosterona (undecanoato de testosterona) que en su momento fue retirada por Bayer España después de que el Ministerio rebajara su precio de referencia, al considerar la compañía que ya no le resultaba rentable comercializarlo como medicamento financiado. En estos momentos Reandron sí se encuentra comercializado, pero fuera de la financiación por la sanidad pública y al precio que el laboratorio, ya libre de ataduras, ha fijado. “Esto ya ocurrió con la retirada del Reandron, cuya administración es también intramuscular, y que suponía un tratamiento más efectivo”, ha asegurado Mané Fernández, miembro del equipo coordinador de la FELGTB. “Como hombre transexual, anteriormente tomaba Reandron y ahora mi endocrino me receta Testex. Otros tratamientos alternativos, como los parches hormonales, no son una alternativa viable porque pueden producir alergia, como sucede en mi situación y en la de muchos otros hombres”, ha añadido.

En el caso de las mujeres, el problema deriva de la suspensión de comercialización de Meriestra (valerato de estradiol, comprimidos de 1 y de 2 mg.), de la que es titular en España Novartis Farmacéutica. Una suspensión sobre cuyas razones ni la AEMPS ni el Ministerio de Sanidad (de la que esta al fin y al cabo depende) han hecho pública información al respecto.

“Recibimos todos los días llamadas de personas alarmadas por esta situación y no tenemos respuesta”, ha declarado por ejemplo, Hugo Alonso, responsable del Área Trans de Fundación Triángulo en Extremadura. Una situación que se está produciendo, de hecho, en todo el territorio nacional. “No es posible que en pleno siglo XXI, en Europa, se niegue a una parte de la población el acceso a uno de sus derechos más básicos”, ha declarado el presidente de Triángulo, José María Nuñez. “Por eso, pedimos que el Ministerio actúe de inmediato, garantice un abastecimiento seguro y continuado de Testex y de Meriestra, vuelva a incluir tratamientos hormonales avanzados como el Reandron y ofrezca alternativas cofinanciadas de calidad”, añade, como conclusión, Hugo Alonso.

Los colectivos LGTB se movilizan

El desabastecimiento de estos medicamentos está siendo denunciado por colectivos LGTB de todo el territorio español: las ya mencionadas Triángulo y FELGTB (y las entidades asociadas a esta), la Plataforma por los Derechos Trans… Organizaciones que están planificando diversas acciones de protesta ante el silencio de las autoridades.

Por lo pronto, hay una petición en la plataforma change.org, dirigida a la nueva ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, e iniciada por Marta Corrales, para que estos medicamentos vuelvan ya a las farmacias españolas. Puedes adherirte a la petición aquí.

Estaremos atentos a la evolución de los acontecimientos. Como primera medida, el Ministerio de Sanidad debería explicar qué sucede. Los episodios de desabastecimiento, en muchas ocasiones, no son más que la expresión de un tira y afloja entre los intereses económicos de la industria farmacéutica, por un lado, y las autoridades regulatorias en materia de medicamentos, por otro. Si en este caso es así, el Ministerio debería abandonar su silencio, explicar la situación y tomar todas aquellas medidas que están en su mano para garantizar el correcto abastecimiento y dispensación de medicamentos que son esenciales para un colectivo de ciudadanos por parte de los titulares de su comercialización, tal y como marca la propia legislación española (artículos 2 y 64 de la vigente ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre otros).

Fuente Dosmanzanas

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Comenzarán a probar vacuna contra el VIH en humanos en 2016

Jueves, 21 de mayo de 2015
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vacuna-vihEn España han iniciado los preparativos para probar en 2016 una vacuna entre 150 y 200 voluntarios, que ya fue probada en animales y dio resultados positivos.

El Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa) ha informado este lunes de que el año próximo comenzará con las pruebas de una vacuna terapéutica diseñada con base en la respuesta inmunitaria que presenta un grupo reducido de personas capaces de controlar la infección por VIH sin tratamiento antirretroviral.

Tras “haber demostrado una excelente respuesta en las pruebas con animales”, como se indica a través de un comunicado de prensa, se están produciendo los lotes clínicos que se administrarán a los voluntarios, así como diseñando los ensayos para su aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En su primera fase, la prueba impulsada por este centro de investigaciones ubicado en Barcelona se hará entre 150 y 200 personas que inicien el tratamiento de forma precoz tras la infección aguda, como plataforma para testar vacunas terapéuticas y estrategias de erradicación.

La segunda fase tendrá una duración de entre 1 y 1,5 años y evaluará la eficacia de las vacunas para conseguir una cura funcional, que consiste en la capacidad de la vacuna de impedir que el virus rebote tras la retirada de la medicación antirretroviral.

Fuente Cáscara amarga

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Petición a Bayer para que no retire un medicamento fundamental para los hombres transexuales

Miércoles, 24 de septiembre de 2014
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0.675560001234559228317f8Más de 40.000 personas piden que no se retire el medicamento que necesitan los hombres transexuales

Importante petición en la plataforma change.org dirigida a Bayer España para que mantenga la comercialización de Reandron, medicación muy usada por los hombres transexuales y que el laboratorio farmacéutico ha decidido retirar del mercado español después de que el Ministerio de Sanidad rebajara su precio de referencia. Bayer argumenta que a ese precio no le resulta rentable comercializarlo como medicamento financiado. Sanidad considera que existen otras alternativas, por lo que no se muestra preocupada. El colectivo transexual masculino -entre otros- permanece mientras tanto rehén de la situación.

Reandron es un preparado hormonal que hace más fácil la vida a todas aquellas personas que necesitan inyecciones periódicas de testosterona, ya sea por ser hombres transexuales o por presentar un déficit de dicha hormona debido a causas médicas, al permitirles pincharse solo cada tres o cuatro meses. Se trata de uno de los muchos medicamentos cuyo precio de referencia ha disminuido en la última revisión publicada por el Boletín Oficial del Estado en julio (el precio de referencia es el máximo que el estado está dispuesto a pagar cuando de medicamentos con receta médica y sufragados por el Sistema Nacional de Salud se trata).

La bajada del precio de referencia hizo que Bayer solicitara la suspensión de comercialización del producto, al considerar que ya no le resulta rentable, y solicitara voluntariamente su exclusión de la sanidad pública, de forma que solo se vuelva a comercializar como medicamento no financiado (que los pacientes deben por tanto sufragar íntegramente de su propio bolsillo si quieren seguir usándolo). El Ministerio de Sanidad, que aún no ha tomado una decisión oficial, no parece especialmente preocupado al considerar que existen alternativas a Reandron. En todo este proceso, además, ha existido una lamentable falta de transparencia. A día de hoy, y pese que desde principios de agosto se han denunciado problemas de desabastecimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no ha hecho ningún pronunciamiento oficial al respecto.

Es por eso que uno de los afectados, Ares Piñeiro, ha puesto en marcha junto al Área de Transexualidad de la FELGTB una campaña solicitando a Bayer que vuelva a comercializar Reandron. “Con este movimiento, Bayer se garantiza poder cobrarlo al precio que quiera en un futuro. Y mientras el Ministerio decide si saca o no el medicamento de la financiación pública, el Reandron no está disponible en las farmacias, afectando a los pacientes que lo necesitamos”, explica Piñeiro en change.org.

“El Ministerio de Sanidad asegura que existen alternativas y que la retirada del medicamento de Bayer no supone ningún problema. Esto no es cierto. Efectivamente existen alternativas, pero no tienen las mismas condiciones: con Reandron basta una inyección cada 3 o 4 meses pero el resto de tratamientos tienen una efectividad menos duradera y tenemos que estar más pendientes y hacer uso del sistema sanitario de forma más frecuente. Por no hablar de los efectos secundarios (…) Nuestra salud no puede depender de que un laboratorio que tuvo 3.000 millones de euros de beneficio en 2013 quiera ganar más”, añade Piñeiro.

Te invitamos a sumarte a la petición pinchando aquí. Por el momento ha recabado más de 25.000 apoyos, pero entre todos deberíamos ser capaces de conseguir aún muchos más.

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La Fundación Triángulo denuncia la suspensión por razones económicas de un medicamento muy utilizado por los hombres transexuales

Jueves, 28 de agosto de 2014
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0.675560001234559228317f8La Fundación Triángulo ha denunciado la suspensión de comercialización en España de Reandron, un medicamento muy usado por los hombres transexuales, detrás de la cual parece esconderse una falta de acuerdo sobre su precio entre el Ministerio de Sanidad y Bayer, el laboratorio que lo fabrica, que habría decidido retirarlo como medida de presión. Dicha suspensión se ha hecho además con una absoluta falta de transparencia y sin que ni siquiera los médicos responsables de su prescripción sepan qué está pasando.

La retirada se efectuó por una circular de suspension de la agencia del medicamento el 24 de julio de este año, sin que mediase comunicación o circular explicativa alguna ni a los pacientes a los que se aplica este tratamiento, ni tampoco a los profesionales”, ha asegurado Marina Sáenz, coordinadora del Área Transexual de Fundación Triángulo.

Esta organización, según ha hecho público en un comunicado, ha venido recabando desde principios de agosto información sobre la retirada de Reandron 1000 mg/4 ml solución inyectable, que había desaparecido de farmacias y distribuidoras sin explicación aparente, lo que diversos usuarios habían puesto en su conocimiento. Triángulo solicitó información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad), que por fin les ha comunicado que fue el propio laboratorio Bayer, fabricante del compuesto, el que solicitó la suspension voluntaria sin justificar la causa. La AEMPS, por cierto, no ha hecho público hasta la fecha comunicado alguno alertando de la situación.

Desde el principio, nos ha costado mucho obtener la información. La retirada del producto, segun la Agencia del Medicamento, no se hace por motivos sanitarios o por deteccion de patologías. Más bien parece una decisión comercial del fabricante y reversible a su voluntad, ante el anuncio de la rebaja en el precio por la seguridad social con efectos en septiembre, que estaría así utilizando esta retirada temporal para obtener mejoras en las condiciones de comercialización” concluyen desde Triángulo. En efecto, Reandron es uno de los muchos medicamentos cuyo precio de referencia ha disminuido en la última revisión publicada por el Boletín Oficial del Estado en julio. El precio de referencia, aclaramos, es el máximo que el estado está dispuesto a pagar cuando de medicamentos de prescripción (es decir, con receta médica) y sufragados por el Sistema Nacional de Salud se trata.

Lo que nos preocupa, en el futuro más inmediato, es que las alternativas terapéuticas a este tratamiento no tienen las mismas condiciones: con Reandron, bastaba una inyección cada 3 o 4 meses; a partir de ahora, los afectados tendrán que usar Testex Prolongatum, y todo apunta a que la frecuencia de dispensación rondará desde los 10 hasta los 25 días, por lo que los hombres transexuales quedarán condenados a visitar los servicios médicos varias veces al mes”, explican desde Triángulo.

Fundación Triangulo denuncia el proceder tanto de Bayer como del Ministerio de Sanidad en este caso, “utilizando la privación del medicamento a los usuarios como mecanismo de presión y negociación, sin información ni comunicaciones a los médicos especialistas (…) y en unas fechas en las que todos los servicios se encuentran mermados por los descansos estivales”.“Ambas instituciones han puesto en riesgo el tratamiento de miles de personas en todo el país”, añaden, señalando además que Reandron, cuyo principio activo es la testosterona, no solo se usa como tratamiento de personas transexuales, sino que también es empleado en casos de déficits hormonales de diversas causas en varones. En palabras de Hugo Alonso, coordinador del grupo de personas transexuales de Fundación Triángulo en Extremadura, “es lamentable que en pleno siglo XXI, los usuarios tengan que descubrir que su tratamiento ha desaparecido cuando van a comprarlo a las farmacias. Como tampoco es razonable que no existan comunicación alguna a los endocrinos –que son quienes suelen prescribir este fármaco- y que se enteren por los propios pacientes”.

Marina Sáenz ha pedido tanto a Bayer como al Ministerio de Sanidad que aclaren públicamente “cuál es la situación real en la que se encuentran las supuestas negociaciones económicas que mantienen acerca del fármaco, y que, de una vez por todas, comuniquen de manera eficaz el futuro a corto y largo plazo del mismo” para que servicios de inspección farmacéutica, consejerías de Sanidad de todas las comunidades autónomas, médicos endocrinólogos y pacientes conozcan sin demora a qué atenerse.

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